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鹽酸西替利嗪片

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鹽酸西替利嗪片

[藥品名稱]
通用名稱：鹽酸西替利嗪片
商品名稱：希特瑞
英文名稱：Cetirizine Hydrochloride Tablets
漢語拚音：Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn
[成份] 本品每片含主要成份鹽酸西替利嗪10毫克,輔料為：澱粉、乳糖、硬脂酸鎂、聚維酮K30。

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鹽酸西替利嗪片說明書

請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

[藥品名稱]

通用名稱：鹽酸西替利嗪片

商品名稱：希特瑞

英文名稱：Cetirizine Hydrochloride Tablets

漢語拚音：Yɑnsuɑn Xitiliqin Piɑn

[成份] 本品每片含主要成份鹽酸西替利嗪10毫克,輔料為：澱粉、乳糖、硬脂酸鎂、聚維酮K30。

[性狀] 本品為白色或類白色片。

[作用類別] 本品為抗過敏類非處方藥藥品。

[適應症] 季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對症治療。

[規格] 10毫克

[用法用量] 口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。成人：一次1片，可於晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。

6～12歲兒童：一次1片，一日1次;或一次半片，一日2次。

2～6歲兒童：一次半片，一日1次;或一次1/4片，一日2次。

[不良反應] 偶有報告患者有輕微和短暫不良反應。如頭痛，頭暈，嗜睡，激動不安，口幹，腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

與第一代H1受體拮抗劑相比，西替利嗪進入中樞神經係統的能力更弱。臨床研究表明，使用推薦劑量的西替利嗪有輕微的中樞神經係統不良反應，包括嗜睡、疲勞、麻木、注意力障礙、頭暈和頭痛。在某些病例中，也有中樞神經係統興奮的報告。

盡管西替利嗪是選擇性的外周H1受體拮抗劑，沒有明顯的抗膽堿活性，但曾有個別關於排尿障礙、調節紊亂和口幹的報告。

個別患者出現肝功能受損現象，並伴有肝酶水平和膽紅素水平升高。通常在停藥後，肝酶水平和膽紅素水平會恢複正常。

來自原研產品臨床研究的安全性數據：

下列安全性數據源自原研產品臨床研究。這項臨床研究中，將西替利嗪(3260例)(按推薦劑量服用，10毫克/日)與安慰劑或其他抗組胺藥進行比較，觀察到下列發生率至少為1%的副作用：嗜睡(9.63%)、頭痛(7.42%)、頭暈(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口幹(2.09 %)、惡心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲勞(1.63 %)。

在針對兒童(6個月至12歲)的安慰劑對照的原研產品臨床研究中觀察到西替利嗪(1656例)有下列不良反應：嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹瀉(1.0%)、疲勞(1.0%)。

來自原研產品上市後研究的安全性數據(PMS)：

除了臨床試驗期間報告列出的不良反應，還有以下原研產品上市後報告的不良反應。

根據MedDRA係統器官分類並按基於上市後報告估算的頻率描述不良事件：

頻率定義如下：十分常見(≥1/10);常見(≥1/100 - <1/10);偶見(≥1/1,000 - <1/100);罕見(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕見(<1/10,000);不詳(從現有數據中無法估算)。

•心髒症狀：

罕見：心動過速

•血液及淋巴症狀：

十分罕見：血小板減少

•神經係統症狀：

偶見：感覺異常

罕見：驚厥