核準日期: 2007年04月28日

修訂日期: 2011年05月16日

甲硝唑片說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

[藥品名稱]

通 用 名：甲硝唑片

英 文 名：Metronidazole Tablets

漢語拚音：Jiaxiaozuo Pian

[成 份]

本品主要成份及化學名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化學結構式：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

[性 狀] 本品為白色或類白色片。

[適 應 症] 用於治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用於治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用於厭氧菌感染的治療。

[規 格] 0.2g

[用法用量] 1、成人常用量 ①腸道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，療程7日;腸道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5~10日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g，每日三次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日後重複一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日;可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7~10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日為一療程。

2、小兒常用量 ①阿米巴病，每日按體重35~50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按體重15~25mg/kg，分3次口服，連服10日;治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按體重20~50mg/kg.

[不良反應] 15~30%病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療;神經係統症狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥後自行恢複。

[禁 忌]有活動性中樞神經係統疾患和血液病者禁用。

[注意事項] (1)對診斷的幹擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。

(2)原有肝髒疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經係統症狀時應停藥。重複一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合並腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

(3)本品可抑製酒精代謝，蜜桃传媒网站入口期間應戒酒，飲酒後可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等症狀。

[孕婦及哺乳期婦女蜜桃传媒网站入口] 孕婦及哺乳期婦女禁用。

[兒童蜜桃传媒网站入口] 尚不明確。

[老年蜜桃传媒网站入口] 尚不明確。

[藥物相互作用] 本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土黴素合用可幹擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。

[藥物過量] 大劑量可致抽搐。

[藥理毒理] 本品為硝基咪唑衍生物，可抑製阿米巴原蟲的氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴於6~20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。

甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑製細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而幹擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。

對某些動物有致癌作用。

[藥代動力學] 口服或直腸給藥後能迅速而完全吸收，蛋白結合率<5%，吸收後廣泛分布於各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者，每日服用1.2~1.8g後，膿液的藥濃度(34~45mg/L)高於同期的血藥濃度(11~35mg/L)。耳內感染後其膿液內的藥物濃度在8.5 mg/L以上。口服後1~2小時血藥濃度達高峰，有效濃度能維持12小時。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g後的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg/L。本品經腎排出60~80%，約20%的原形藥從尿中排出，其餘以代謝產物(25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物)形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

[貯 藏] 遮光，密封，在陰涼幹燥處保存。

[包 裝] 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶

[有 效 期] 36個月

[執行標準] 中國藥典2015年版二部

[批準文號] 國藥準字H41023173

[生產企業]

企業名稱：河南蜜桃产品一区一区三区在线藥業有限公司

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