核準日期：2007年04月28日

複方地芬諾酯片說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

[藥品名稱]

通用名稱：複方地芬諾酯片

英文名稱：Compound Diphenoxylate Tablets

漢語拚音：Fufang Difennuozhi Pian

[成 份]

本品為複方製劑，其組份為：每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

[性　 狀] 本品為白色片。

[適 應 症] 用於急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎。

[規　 格] 每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg。

[用法用量] 口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首劑加倍，飯後服。至腹瀉控製時，應即減少劑量。小兒：8～12歲，每次l片，每日4次;6～8歲，每次l片，每日3次;2～5歲，每次l片，每日2次。

[不良反應] 不良反應少見，服藥後偶見口幹、惡心、嘔吐、頭痛、嗜睡、抑鬱、煩躁、失眠、皮疹、腹脹及腸梗阻等，減量或停藥後消失。

[禁 忌] ①嚴重潰瘍性結腸炎病人有發生中毒性巨結腸可能，應禁用;②肝硬化、黃疸患者因可誘發肝性腦病，應慎用。

[注意事項] ①本品長期應用時可產生依賴性，但顯然較阿片為弱，肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用;②隻宜用常量短期治療，以免產生依賴性;③腹瀉早期和腹脹者應慎用;④由痢疾杆菌、沙門氏菌和某些大腸杆菌引起的急性腹瀉，細菌常侵入腸壁粘膜，本品降低腸運動，推遲病原體的排除，反而延長病程，故本品不能用作細菌性腹瀉的基本治療藥物。

[孕婦及哺乳期婦女蜜桃传媒网站入口] 有致畸作用，孕婦禁用;哺乳期婦女亦應慎用。

[兒童蜜桃传媒网站入口] 新生兒和幼兒可引起呼吸抑製，故2歲以下小兒禁用。

[老年蜜桃传媒网站入口]尚不明確。

[藥物相互作用] ①地芬諾酯本身具有中樞神經係統抑製作用，因其可加強中樞抑製藥的作用，故不宜與巴比妥類、阿片類、水合氯醛、乙醇、格魯米特或其他中樞抑製藥合用;②與單胺氧化酶抑製劑合用可能有發生高血壓危象的潛在危險;③與呋喃妥因合用，可使後者的吸收加倍。

[藥物過量] 過量可產生呼吸抑製和昏迷，可洗胃並予納絡酮解救。

[藥理毒理] 地芬諾酯是呱替啶的衍生物，代替阿片製劑。對腸道作用類似嗎啡，直接作用於腸平滑肌，通過抑製腸粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕動反射而減弱蠕動，同時可增加腸的節段性收縮，從而延長腸內容物與腸粘膜的接觸，促進腸內水分的回吸收。配以抗膽堿藥阿托品，協同加強對腸管蠕動的抑製作用。

[藥代動力學] 口服吸收迅速，2小時達血濃高峰。在人體內主要代謝物為地芬諾辛(diphenoxylic acid)，其止瀉作用比母體強5倍。T1/2為2.5小時，地芬諾辛為12～24小時。

[貯　 藏] 密封保存。

[包 裝] 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 30片/瓶 50片/瓶 100片/瓶

[有 效 期] 36個月。

[執行標準] 中國藥典2015年版二部

[批準文號] 國藥準字H41023169

[生產企業]

企業名稱：河南蜜桃产品一区一区三区在线藥業有限公司

地 址：河南省博愛縣工業園區    郵政編碼：454450

電話號碼：0391-8695678 8610829  傳真號碼：0391-8695738