諾氟沙星膠囊說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

[藥品名稱]

通 用 名：諾氟沙星膠囊

英 文 名：Norfloxacin Capsules

漢語拚音：Nuofushaxing Jiaonang

[成 份]

本品的主要成份為諾氟沙星,其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-呱嗪基)-3-喹啉羧酸。化學結構式如下:

分子式：C16H18FN3O3

分子量：319.24

[性 狀]

本品內容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。

[適 應 症]

適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

[規 格] 0.1g

[用法用量]

口服

1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg，一日2次，療程3日。

2.其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上，療程7～10日。

3.複雜性尿路感染 劑量同上，療程10～21日。

4.單純性淋球菌性尿道炎 單次800～1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg，一日2次，療程28日。

6.腸道感染 一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。

7.傷寒沙門菌感染 一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日。

[不良反應]

1.胃腸道反應 較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2.中樞神經係統反應 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3.過敏反應 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

4.偶可發生：

(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。

(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

(3)靜脈炎。

(4)結晶尿，多見於高劑量應用時。

(5)關節疼痛。

5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。

[禁 忌]

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

[注意事項]

1.本品宜空腹服用，並同時飲水250ml。

2.由於目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養，參考細菌藥敏結果調整蜜桃传媒网站入口。

3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。

6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。

7.喹諾酮類包括本品可致重症肌無力症狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重症肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。

8.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊後應用，並調整劑量。

9.原有中樞神經係統疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊後應用。

[孕婦及哺乳期婦女蜜桃传媒网站入口]

曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中並未證實有致畸作用。然而，在孕婦並未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用於孕婦。

本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由於研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或於應用時停止哺乳。

[兒童蜜桃传媒网站入口]

18歲以下的患者禁用。

[老年蜜桃传媒网站入口]

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

[藥物相互作用]

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

2.本品與茶堿類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑製，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒症狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

3.環孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。

4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。

5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯合應用。

7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的製劑及含鋁或鎂的製酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥後6小時服用。

8.去羥肌苷可減少本品的口服吸收，因其製劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。

9.本品幹擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2b)延長，並可能產生中樞神經係統毒性。

[藥物過量]

尚不明確。

[藥理毒理]

本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性杆菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸杆菌科的大部分細菌，包括枸椽酸杆菌屬、陰溝腸杆菌、產氣腸杆菌等腸杆菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、誌賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑製DNA的合成和複製而導致細菌死亡。

[藥代動力學]

空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%;廣泛分布於各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睾丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見於中樞神經係統。血清蛋白結合率為10%～15%，血消除關衰期(t1/2b)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。

單次口服本品400mg和800mg，經1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎髒(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽係統為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小於10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和(或)糞便排出占28%～30%。

尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。

[貯 藏]遮光，密封保存。

[包 裝]聚氯乙烯固體藥用硬片和藥品包裝用鋁箔 10粒/板

[有 效 期]24個月。

[執行標準]中國藥典2015年版二部

[批準文號]國藥準字H41023190

[生產企業]

企業名稱：河南蜜桃产品一区一区三区在线藥業有限公司

地 址：河南省博愛縣工業園區    郵政編碼：454450

電話號碼：0391-8695678 8610829  傳真號碼：0391-8695738